Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je kako se s hrvatskog tržišta preventivno povlače sve serije lijeka Zoltex 40 mg prašak za otopinu za injekciju, koji proizvodi domaća farmaceutska kompanija Belupo d.d.. Opoziv se provodi u suradnji proizvođača i regulatorne agencije te obuhvaća distribuciju sve do razine ljekarni.
Riječ je o lijeku koji se koristi u bolničkim uvjetima i medicinskoj praksi, a odluka o povlačenju donesena je nakon uočene moguće neispravnosti u kakvoći. HALMED navodi da je problem povezan s prisutnošću čestica u otopini, za koje se pretpostavlja da potječu iz materijala zatvarača pakiranja lijeka.
Prema dostupnim informacijama, opoziv obuhvaća serije označene kodovima:
- A99A1
- A2VO1
- XDOF1
- X2XK1
- X2XJ1
Iako su navedene serije posebno istaknute, iz regulatorne agencije pojašnjavaju da su povlačenjem zahvaćene sve serije lijeka Zoltex koje su trenutačno dostupne na tržištu.
U priopćenju HALMED-a naglašava se da se mjera provodi isključivo iz preventivnih razloga, kako bi se izbjegla bilo kakva potencijalna ugroza za pacijente.
“Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na prisutnost čestica u otopini, a koje vjerojatno potječu iz materijala zatvarača pakiranja lijeka.”
Istodobno se ističe kako pacijenti i zdravstveni sustav ne bi trebali ostati bez terapijskih opcija, jer su na hrvatskom tržištu dostupni drugi lijekovi istog farmaceutskog oblika s istom djelatnom tvari.
Zdravstveni radnici, dodaju iz agencije, imaju obvezu reagirati u slučaju bilo kakvih sumnji na nuspojave ili neispravnost lijekova.
“Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.”
Postupak povlačenja provodi se kroz distribucijski lanac lijekova, što znači da će se proizvod postupno uklanjati iz prometa u ljekarnama i zdravstvenim ustanovama. Takvi postupci u farmaceutskoj industriji nisu neuobičajeni i provode se kada postoji sumnja u kvalitetu ili sigurnost određenog proizvoda, čak i prije nego što se potvrdi eventualni rizik za pacijente.
Prema dostupnim informacijama, regulator i proizvođač nastavljaju pratiti situaciju na tržištu i provoditi potrebne mjere kako bi se osigurala sigurnost primjene lijekova u zdravstvenom sustavu.
