Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je kako se, u suradnji s proizvođačem Belupo d.d., s hrvatskog tržišta povlače dvije serije lijeka Rosix-Am. Riječ je o lijekovima Rosix-Am 10 mg/5 mg (serija 12664436) i Rosix-Am 10 mg/10 mg (serija 12663329), koji se povlače do razine ljekarni.
Regulatorni razlozi povlačenja
Kako navodi HALMED, povlačenje se provodi iz regulatornih razloga, temeljem članka 113. stavka 2. Zakona o lijekovima, koji propisuje da se serija lijeka može nalaziti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, osim ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Važna informacija za pacijente
U ovom trenutku, na hrvatskom tržištu ne postoje drugi lijekovi s istom kombinacijom djelatnih tvari – rosuvastatinkalcij i amlodipinbesilat. Iz tog razloga HALMED poziva pacijente koji koriste Rosix-Am da se što prije obrate svom liječniku kako bi se odredio daljnji plan terapije.
Prijava nuspojava i savjeti pacijentima
HALMED podsjeća zdravstvene radnike da su dužni prijaviti svaku nuspojavu ili neispravnost u kakvoći lijeka. Također, pacijenti mogu izravno prijaviti nuspojave HALMED-u, a savjetuje im se da se u slučaju bilo kakvih nuspojava ili sumnji jave svom liječniku ili ljekarniku.
“Zdravstveni radnici i pacijenti igraju ključnu ulogu u sigurnosti primjene lijekova. Svaka pravovremena prijava doprinosi kvaliteti zdravstvenog sustava”, poručuju iz HALMED-a.
Povezanost s terapijom i sigurnost pacijenata
Rosix-Am se koristi kod bolesnika s povišenim krvnim tlakom i povišenim razinama kolesterola. Povlačenje serija ne znači da su lijekovi neispravni, već se radi o usklađivanju s propisima.
Pacijentima se preporučuje da ne prekidaju terapiju bez savjeta stručnjaka, kako ne bi došlo do pogoršanja zdravstvenog stanja.
Za više informacija o mogućnostima nastavka terapije i dostupnim alternativama, HALMED upućuje pacijente da se konzultiraju sa svojim liječnicima.
