Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je važnu obavijest o povlačenju dviju serija lijeka Buronil 25 mg – Filmtabletten (melperon) zbog sumnje na neispravnost kakvoće, konkretno zbog prisutnosti stranih čestica u prahu.
Povlačenje se provodi u suradnji s distributerima Oktal Pharma d.o.o. i Medika d.d., i to do razine ljekarni, čime se osigurava da sporni proizvod više ne bude dostupan krajnjim korisnicima. Riječ je o serijama:
- 747284 (pakiranje od 100 tableta)
- 747283 (pakiranje od 50 tableta)
O kakvom je lijeku riječ?
Buronil sadrži djelatnu tvar melperon, antipsihotik koji se koristi u liječenju poremećaja spavanja, anksioznosti, shizofrenije i kao podrška u liječenju alkoholne ovisnosti. U Hrvatskoj nijedan drugi lijek s istom djelatnom tvari i istim farmaceutskim oblikom nema odobrenje za promet, što znači da se Buronil nabavlja putem izvanrednog unošenja, temeljem potvrde zdravstvene ustanove ili pojedinačnog recepta u hitnim slučajevima.
Utječaj na dostupnost lijeka
Iz HALMED-a poručuju da članak neće utjecati na redovitu opskrbu tržišta. Na hrvatskom tržištu dostupne su druge serije Buronila koje nisu obuhvaćene ovom mjerom. Također, moguće je putem izvanrednog unosa nabaviti alternativne lijekove s istom djelatnom tvari od drugih proizvođača.
Upute za pacijente
Pacijenti koji koriste Buronil trebaju se u slučaju bilo kakvih nedoumica oko svoje terapije obratiti liječniku ili ljekarniku. Prisutnost stranih čestica može utjecati na sigurnost primjene lijeka, zbog čega je važno konzultirati stručnu osobu.
Povlačenje ovakvog lijeka provodi se preventivno i u skladu s europskim standardima farmakovigilancije kako bi se spriječile potencijalne štete po zdravlje pacijenata.
